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双氯芬酸钾胶囊

来源:丽珠集团丽珠制药厂 日期:2018-12-08 10:09:34

  • 批准文号:

    国药准字H20060189

  • 英文名称:

    Diclofenac Potassium Capsules

  • 商品名:

    格得

  • 产品类别:

    化学药品

  • 剂型:

    胶囊剂

  • 规格:

    25mg

  • 生产地址:

    珠海市金湾区创业北路38号

  • 批准日期:

    2015-10-09

  • 药品本位码:

    86900455000092

相关疾病

痛经,扁桃体炎,风湿性疾病,韧带损伤,鼻窦炎,中耳炎,附件炎,附件炎

适应症

本品适用于下列急性疼痛的短期治疗:1.创伤后的疼痛与炎症,如扭伤、肌肉拉伤等。2.术后的疼痛与炎症,如牙科或矫形手术后等。3.妇科的疼痛与炎症,如原发性痛经或附件炎等。4.脊柱综合症引起的疼痛。5.非关节性风湿病。6.耳鼻喉严重的感染性疼痛和炎症(如扁桃体炎、耳炎、鼻窦炎等),应同时使用抗感染药物。

不良反应

1.胃肠道反应:为最常见的不良反应,约见于10%服药者,主要为胃不适﹑烧灼感﹑返酸﹑纳差﹑恶心等,停药或对症处理即可消失。其中少数患者可出现溃疡﹑出血﹑穿孔。2.神经系统表现有头痛﹑眩晕﹑嗜睡﹑兴奋等。3.引起浮肿﹑少尿,电解质紊乱等不良反应,轻者停药并相应治疗后可消失。4.其它少见的有血清转氨酶一过性升高,极个别患者出现黄疸﹑皮疹﹑心律失常﹑粒细胞减少﹑血小板减少等,停药后均可恢复。

禁忌

1.已知对本品过敏的患者。2.服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘﹑荨麻疹或过敏反应的患者。3.禁用于冠状动脉搭桥手术(CABG)围手术期疼痛的治疗。4.有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。5.有活动性消化道溃疡/出血,或者既往曾复发溃疡/出血的患者。6.重度心力衰竭患者。

注意事项

1.避免与其它非甾体抗炎药,包括选择性COX-2抑制剂合并用药。  2.根据控制症状的需要,在最短治疗时间内使用最低有效剂量,可以使不良反应降到最低。3.在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候,都可能出现胃肠道出血﹑溃疡和穿孔的不良反应,其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状,也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史(溃疡性大肠炎,克隆氏病)的患者应谨慎使用非甾体抗炎药,以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时,应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加,尤其是胃肠道出血和穿孔,其风险可能是致命的。4.针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示,本品可能引起严重心血管血栓性不良事件﹑心肌梗塞和中风的风险增加,其风险可能是致命的。所有的NSAIDs,包括COX-2选择性或非选择物,可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者,其风险更大。?即使既往没有心血管症状,?医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。患者应该警惕诸如胸痛﹑气短﹑无力﹑言语含糊等症状和体征,而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。5.和所有非甾体抗炎药(NSAIDs)一样,本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重,其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药(NSAIDs)时,?可能会影响这些药物的。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药(NSAIDs),包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。6.有高血压和/或心力衰竭(如液体潴留和水肿)病史的患者应慎用。7.NSAIDs,包括本品可能引起致命的﹑严重的皮肤不良反应,例如剥脱性皮炎﹑StevensJohnson综合征(SJS)和中毒性表皮坏死溶解症(TEN)。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征,在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时,应停用本品。?

包装

25mg*20粒/盒

类型

处方药

医保

医保甲类

外用药

国家/地区

国产

孕妇及哺乳期妇女用药

本品可通过胎盘。动物试验对胎鼠有毒性,但不致畸。孕妇及哺乳期妇女禁用。

儿童用药

14岁以下儿童不推荐使用本品。

老人用药

本品可致或加重老年人胃肠道出血、胃溃疡和穿孔。肝肾功能损伤的老年患者、服用利尿剂或有细胞外液丢失的老年患者慎用。

药物相互作用

1.饮酒或与其它非甾体抗炎药同用时增加胃肠道不良反应,并有致溃疡的危险。长期与对乙酰氨基酚同用时可增加对肾脏的毒副作用。2.与肝素、双香豆素等抗凝药及血小板聚集抑制药同用时有增加出血的危险。3.与保钾利尿药同用时可引起高钾血症。4.与维拉帕米、硝苯地平同用时,本品的血药浓度增高。5.本品可增高地高辛、锂制剂的血浓度,同用时须注意调整地高辛、锂制剂的剂量。6.本品与抗糖尿病药同用时,可影响后者的,故需慎重考虑。7.本品与抗高血压药同用时可影响后者的降压效果。8.本品可降低甲氨蝶呤的排泄,增高其血浓度,甚至可达中毒水平,故本品不应与中或大剂量甲氨蝶呤同用。9.本品与环孢霉素合用时,可增加后者的毒性。

药物过量

药物过量时应采用下列治疗措施:应尽快采取洗胃和活性炭处理,以阻止其进一步被吸收。对并发症,例如血压过低、肾衰竭、惊厥、胃肠刺激、呼吸抑制,应进行支持治疗和对症治疗。

药物毒理

药理作用:双氯芬酸钠是一种衍生于类的非甾体消炎镇痛药,其作用机理为抑制环氧化酶活性,从而阻断花生四烯酸向前列腺素的转化。同时,它也能促进花生四烯酸与甘油三脂结合,降低细胞内游离的花生四烯酸浓度,而间接抑制白三烯的合成。双氯芬酸钠是非甾体消炎药中作用较强的一种,它对前列腺素合成的抑制作用强于阿司匹林和消炎痛等。非临床毒理研究:给大鼠口服双氯芬酸钠达每日2mg/kg,长期观察,没有发现肿瘤发生率增加。一项对小鼠二年的研究中,每日用药2mg/kg,也未见到任何肿瘤易发倾向。各种突变研究没有发现双氯芬酸钠诱发基因突变。给大鼠用药每日4mg/kg,雌雄均未发生不育。

药代动力学

口服吸收快,完全。与食物同服降低吸收率。血药浓度空腹服药平均1~2小时达峰值,与食物同服时6小时达峰值,血浆浓度降低。药物半衰期约2小时。血浆蛋白结合率为99%。表观分布容积0.1~0.55L/kg。在乳汁中药浓度极低而可忽略,在关节滑液中,服药4小时,其水平高于当时血清水平并可维持12小时。大约50%在肝脏代谢,40%~65%从肾排出,35%从胆汁,粪便排出1.2~2小时排泄完。长期应用无蓄积作用。

贮藏

密封,在干燥处保存。

用法用量

本品饭前服用。,100-150mg/天,症状较轻的以及14岁以上儿童,75-100mg/天,分2-3次服用。原发性痛经,一般剂量50-150mg/天,根据病情可以提高至最大剂量,200mg/天,或遵医嘱。

性状

本品为硬胶囊,内容物为白色或类白色颗粒和